L’émergence mondiale de résistances aux antibiotiques et le ralentissement dans la découverte de nouveaux antibiotiques ont stimulé la recherche de thérapies antibactériennes alternatives ou complémentaires. Les bactériophages sont des virus bactériens qui sont utilisés depuis près d’un siècle pour lutter contre les infections bactériennes, en particulier en Pologne et dans l’ancienne Union soviétique.


La crise des antibiotiques a engendré un nouvel intérêt clinique pour les bactériophages. Ceci, combiné à de nouvelles connaissances scientifiques, a poussé les bactériophages au premier plan de la recherche de nouvelles approches pour lutter contre les infections bactériennes. Mais avant que le traitement bactériophage puisse être introduit dans la pratique clinique dans l’Union européenne, plusieurs défis doivent être surmontés. L’un d’entre eux est la conceptualisation et la classification de la phagothérapie elle-même, et la mesure dans laquelle elle constitue un médicament humain réglementé par le Code européen des médicaments (Directive 2001/83 / CE).

Les produits thérapeutiques contenant des bactériophages naturels peuvent-ils être classés selon le cadre réglementaire européen actuel, ou ce cadre devrait-il être adapté? Divers acteurs sur le terrain ont discuté de la nécessité d’un cadre réglementaire adapté (ou entièrement nouveau) pour la réintroduction de la thérapie bactériophage en Europe. Cela a conduit à l’identification de plusieurs caractéristiques spécifiques aux bactériophages naturels qui devraient être pris en compte par les régulateurs lors de l’évaluation du traitement bactériophage.

Une considération importante est de déterminer si le développement de la thérapie bactériophage se produit à l’échelle industrielle, ou à l’échelle hospitalière et basée sur un patient spécifique. Des normes réglementaires plus appropriées peuvent créer des occasions d’améliorer les connaissances sur cette approche thérapeutique prometteuse. À la lumière de cela, nous plaidons pour la création d’un nouveau cadre réglementaire européen spécialisé pour la thérapie bactériophage.

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